专注领域 | 生物仿制药

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生物仿制药

创新者对生物制品和生物仿制药的申请,需要综合的战略和完善的法律团队来帮助您应对生物制品所带来的独特挑战。我们建立的生物仿制药业务组,利用我们所掌握的科学、技术和法律经验为该领域的客户服务。

我们的业务有以下特点:

      生物技术经验:我们的团队在分子生物学、细胞生物学和药物学等核心领域拥有丰富的技术及法律经验。我们许多的律师及代理人拥有相关领域的理学硕士和博士学位,以及公司科学和/或法律顾问的经验。

      授权后程序经验:我们的团队在美国授权后程序中拥有广泛的经验,如多方复审、授权后复审、单方再审查与多方再审查,以及补充审查程序。

     专利诉讼经验:我们的团队在美国各司法审判地均拥有丰富的诉讼经验,包括特拉华地区、新泽西地区、印第安纳州南区、德科萨斯州东区、伊利诺伊州北区,以及国际贸易委员会和联邦巡回法院。

     商业秘密经验:我们的团队在为客户提供咨询和对涉及不同领域内商业秘密纠纷的诉讼均拥有丰富的经验。

无论是在制订一项保护创新者生物专利和商业秘密的策略,识别和清除一项自由实施技术,在授权后程序或诉讼中防御或挑战一个或多个专利以保护生物制品,我们团队所拥有的背景及经验均可以帮助客户解决这些问题。

什么是生物制品?

生物制品(或生物制剂)是从全部或部分生物系统中所生产的医药制品,例如微生物、植物细胞或动物细胞。生物制品中的活性成分通常是大型的、复杂分子,例如蛋白质和抗体。生物制品是制药行业的一个庞大且不断发展的领域,在2016年全球范围内五种最畅销药品占据四席。

什么是生物仿制药?

美国国会 2009 年通过《生物制剂价格竞争和创新法》(“BPCIA”)后,订立了针对后续生物制品的简化审批程序。根据 BPCIA,后续生物制品是先前批准制剂(“参考制剂”)的“生物仿制药”,获得生物制品的许可证通常需要递交安全性和有效性的完整数据,而生物仿制药可不用递交即可获得许可。42 U.S.C. § 262(k)(3)。想有资格成为参考制剂的生物仿制药,生物制品必须“与参考制剂极其相似”,而且必须“与参考制剂在安全性、纯度和功效方面没有临床意义上的差异”,才可成为参考制剂的“生物仿制药”。42 U.S.C. § 262(i)(2)。

当生物仿制药品显示出满足某些额外的要求时,生物仿制药则被认为可与参考制剂互换。可互换制品或可替代参考制剂,而无需由医疗服务人员介入规定参考制剂。42 U.S.C. § 262(i)(3)。生物仿制药要具有可互换性,必须符合以下条件:生物仿制药“证明可在任何指定的患者身上产生与参考制剂一样的临床结果”;在单个患者多次交替使用药物后,“交替使用生物制品和参考制剂的风险不会比一直持续使用参考制剂的风险更大”。42 U.S.C. § 262(k)(4)

什么是生物仿制药专利诉讼?

BPCIA建立了一套框架,用于解决申请生物仿制药许可的申请人与相应的参考制剂供应商之间的专利纠纷,42 U.S.C. § 262(l)。在这一框架下,申请人向参考制剂供应商提供一份申请副本,双方就被提议的生物仿制药会造成的专利侵权交换意见与论点。这样的信息交换程序被称为“专利舞蹈”,并产生一份专利清单,罗列出将会受到申请人与参考制剂供应商诉讼的专利。许多BPCIA下的早期诉讼都会集中在申请人和参考制剂供应商在“专利舞蹈”中的义务。

Useful Links

FDA Biosimilars Page

FDA Biosimilars Guidances

FDA Biologics Page

FDA Biologics Guidances

FDA Purple Book

42 U.S.C. 262 (the BPCIA)